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國家藥監局綜合司關于藥品上市許可持有人持有藥品批準文號變更生產場地有關問題的復函

發布日期:2019-05-27 瀏覽次數:

藥監綜藥注函〔2019〕237號

浙江省藥品監督管理局:

  你局《關于集團公司作為藥品上市許可持有人集中持有藥品批準文號變更生產場地有關問題的請示》(浙藥監注〔2019〕2號)收悉。經研究,現函復如下:

  《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發〔2016〕41號)中要求受托生產企業須具備相應生產范圍的藥品生產質量管理規范(藥品GMP)認證證書,但并未對持有人自行新建生產場地的情形進行規定。持有人自建生產場地并進行場地變更的,可按照現行《藥品注冊管理辦法》中由國家局審批的補充申請事項18項進行申報,由藥審中心按照該變更所需技術要求進行審評。在申報補充申請時,可不要求申請人提交GMP證書,但申請人必須在該補充申請獲批并通過GMP認證后方可生產銷售該藥品。審評中如需發起現場檢查,你局可按照“放管服”要求,同步組織開展藥品GMP認證檢查工作。

  國家藥監局綜合司

  2019年5月8日

  (摘自國家藥監局網站)

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